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雪藏4年半月获批进入主流尚待时日 海正药业迎机遇

来源:网络发布时间:2020-02-19分类:粉象生活是个什么东西浏览:107评论:0


导读:雪藏4年半月获批,进入主流尚待时日,海正药业迎新冠机遇来源: 富凯财经富凯摘要从2016海正药业获得授权,到2020年法匹拉韦审批上市,如果没有新冠肺炎治疗的需要,法匹拉...

雪藏4年半月获批,进入主流尚待时日,海正药业迎新冠机遇

来源: 富凯财经

富凯摘要

从2016海正药业获得授权,到2020年法匹拉韦审批上市,如果没有新冠肺炎治疗的需要,法匹拉韦恐怕还要继续等待。

作者|川扇假

排版|十    一

2月17日,海正药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》,该药用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

法匹拉韦片成为首个潜在用于治疗新冠肺炎的获批药物,海正药业不仅受到医疗行业重点关注,股价也在随后两天涨停开盘。

法匹拉韦与瑞德西韦作用机理相似

谈到法匹拉韦,就不得不提前段时间大热的瑞德西韦,在对抗新冠病毒的特效药中,瑞德西韦一直被寄予厚望,但这款由美国吉利德为埃博拉病毒研发的药物,目前只完成了一、二期试验,虽然被认为是最具潜力的治疗新冠肺炎的药物,但离药品上市,依然路途遥远。

而法匹拉韦与瑞德西韦都属于核苷或核苷酸类似物,都是作用于病毒的RNA合成酶,作用机理跟瑞德西韦类似。2月15日,科技部官方公布过3款潜在抗疫西药,法匹拉韦、磷酸氯喹和瑞德西韦,它们都在临床试验中初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

法匹拉韦的作用机制

法匹拉韦属于广谱抗流感病毒药物,原本由日本企业富山化学工业株式会社开发,2014年3月,日本厚生劳动省批准法匹拉韦片上市,主要用于治疗新型和复发型流感,2016年6月,海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。

资料显示,由于在人类中进行的临床试验有限,同时由于其可能存在胚胎毒性和致畸性,日本政府在批准该药时,严格限定了药物的使用范围,仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。

为了找到治疗新冠病毒的有效药物,我国对法匹拉韦也做了一系列试验。2月4日,中国科学院武汉病毒研究所等发布的研究显示,通过对不同抗病毒药物在体外对新型冠状病毒的抑制活性中,法匹拉韦在体外抑制新冠病毒的效果不如瑞德西韦和氯喹。

虽然法匹拉韦体外试验结果并不佳,但临床效果却又有明显效果。2月14 日,深圳市第三人民医院宣布法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得较好成效,并发表结论表示,“法匹拉韦安全有效,抗病毒疗效优于克力芝(适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药),副作用也明显低于克力芝,建议在临床应用上扩大规模”。

法匹拉韦想要“扶正”还需临床验证

由于临床试验初步取得可喜成效,也进一步促进了法匹拉韦快速过批,此次海正药业的法匹拉韦获批正是国家药监局和浙江药监局为应对新冠肺炎推进应急审批的动作。

由于法匹拉韦在国外已上市多年,相关的临床经验和研究资料能够作为药物申评和审批的依据。从向国家药监局紧急提交上市申请,获得药监局受理,再到最终获批生产发出批件,整个过程历时只用了半个月。

从2016海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了法匹拉韦的授权协议,到2020年该药审批上市,法匹拉韦被雪藏了四年,如果没有新冠肺炎治疗的需要,法匹拉韦恐怕还要继续被雪藏,一方面是该药物的临床效果有待验证,另一方面是同类的广谱抗流感病毒药奥司他韦、帕拉米韦等已经牢牢占领市场。

Menet HDM系统数据国内样本医院主要抗流感病毒药物市场情况

国内抗流感病毒药主要有奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等,均经过多年临床验证,是十分成熟的药品。虽然法匹拉韦体外试验表明对季节性甲型流感病毒、甲型H5N1流感病毒、乙型流感病毒、丙型流感都有很好的抗病毒活性,甚至小鼠体内试验表明在一些流感病毒治疗上优于奥司他韦,但这主要基于体外和动物实验,仍缺乏临床研究论证,使得法匹拉韦使用领域仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用。

即便法匹拉韦允许在国内上市,但它同样是附加条件批准上市,即仅限于其他抗病毒药物治疗无效或效果不佳时使用,用于治疗成人新型或再次流行的流感。这就导致匹拉韦片的使用范围过于狭窄,无法进入主流的抗流感病毒药物体系。

海正药业公告也显示,此次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症,目前临床试验尚待开展,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。此前公司该药品未实现商业化生产,本次获批事项对公司当期业绩影响较小。

但法匹拉韦并非毫无机会,由于目前国内抗流感病毒药品对于新冠肺炎治疗效果不佳,而法匹拉韦却是针对新冠肺炎治疗而生,它只是缺少临床依据。

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