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智飞生物:正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型

选择字号: 超大 标准 发布时间:2020年02月20日 | 来源:网络 | 0个评论 | 140人浏览

原标题:智飞生物:正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型

全景网2月20日讯 智飞生物(300122)2月20日早间公告,公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司于2月19日收到北京市药品监督管理局出具的不予再注册审批意见通知单。药品名称为AC-Hib疫苗,剂型为注射剂,审批结论为目前申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求,依据相关规定,对再注册申请作出不予再注册的审批意见。公司表示,正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型。

AC-Hib三联结合疫苗由绿竹制药独家生产,公司相关负责人表示,未能完成再注册并非产品安全性存在问题,而是公司按照药监部门的要求在对产品进行创新。

目前,绿竹制药正抓紧AC-Hib冻干剂型的开发,已经完成相关的临床试验并准备申报注册。在冻干剂型AC-Hib疫苗未获批注册上市前,未完成AC-Hib三联结合疫苗全程接种的儿童,可以采取以下方案完成后续接种:如需要接种3剂、目前只接种1剂或2剂的儿童,可用绿竹制药生产的预填充式A+C脑膜炎球菌结合疫苗和Hib疫苗分别接种2剂或1剂,2种疫苗可以在不同部位同时接种;已经接种AC-Hib三联结合疫苗,未完成全部接种计划的儿童,如果换用其他公司单价疫苗,应在疾控部门工作人员指导下科学更换,以保证接种安全。(全景网) 

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